自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布
作者:大发11选5 发布时间:2020-03-04 06:38 浏览点击:214

  7月4日,为了满足临床实践中罕见而特殊的个人需!求,对定制&#;医疗设备进行,监督管理,以确保定制医疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管。理局和国家卫生委员会联合发布了关于发布定制医疗器械,监督和管。理条例的通知(试用)(以下简称)。自2020年1月1日起正式实施。

  “条;例”分为六章:一般规定的备案管理、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定。制医疗大发11选5器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督!和管理的要求。定制医疗设备是指为了满足指定病人的罕见和特殊情况,在中国很难满足临床需要。个性化的医疗设。备是根据医疗机构的特殊临床需要设计和生产的,预计将提高诊断和治疗效果。考虑到只有、特定病人使用的定制、医疗设!备的数量很少,很难通过现行的登记和管&#;理模式对定制医疗设备进行登&#;记和管理。定&#;制医疗设备制造商和医疗机构作为记录人。为了合理控制风险,对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机构提出了明确的要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例还规定,、当定制医疗设备的、临床使用病例数和以往的研究能。够满足上市前的批准要求时。应根据、“医疗器械注册管理办法”、“体外诊&#;断试剂注册管理办法”的规定申报或申请。符合道德规范、真实、准确、可追溯性的临床使用数据可&#;作为注册申请的&#;临床评价数据。

  “条例”的出版和实施将进!一步鼓励定制医疗设备的创新和开发,促进行业的健康发展,以满足临床!罕见和特殊的个人需求。确保公共的安,全。

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